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牛津大学的R21/Matrix-M疟疾疫苗获得加纳使用监管许可

发布时间: 2023-04-27 阅读:504次
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2023年04月20日 — 牛津大学开发的印度血清研究所(SIIPL)利用Novavax的佐剂技术生产并扩大了R21/Matrix-MTM疟疾疫苗,已获得加纳食品和药物管理局的使用许可。

这标志着R21/Matrix-M疟疾疫苗首次获得监管部门批准在任何国家使用。FDA加纳通知SIIPL成功注册。SIIPL是该疫苗的生产和商业化许可证持有人。该疫苗已被批准用于5至36个月大的儿童,这是疟疾死亡风险最高的年龄组。人们希望,这一关键的第一步将使疫苗能够帮助加纳和非洲儿童有效地对抗疟疾。R21/Matrix-M疫苗在II期试验中显示出高水平的有效性和安全性,包括在主要三剂量方案后一年内接受R21/Matrix-M加强剂量的儿童中进行试验。

R21/Matrix-M项目首席研究员、牛津大学纳菲尔德医学系詹纳研究所所长Adrian Hill教授说:

“这标志着牛津大学30年疟疾疫苗研究的高潮,设计和提供了一种高效疫苗,可以以足够的规模供应给最需要的国家。我祝贺我们在非洲的优秀临床试验合作伙伴,他们创建了数据集,支持疫苗在儿童中的安全性和有效性。与牛津-阿斯利康COVID-19疫苗一样,我们与印度血清研究所的合作伙伴关系是成功大规模生产和快速开发的关键。”

R21/Matrix-M疟疾疫苗是一种低剂量疫苗,可大规模生产,成本适中,可向疟疾负担沉重的非洲国家提供多达数亿剂疫苗。

去年,牛津大学的研究人员和他们的合作伙伴从一项IIb期试验中报告说,在主要的三剂方案之后,一年后增加剂量的R21/Matrix-M对疟疾的疗效保持很高,并继续满足世界卫生组织疟疾疫苗技术路线图的目标,即疫苗的有效性至少达到75%。在此之前,2021年iib期试验的结果报告称,R21/Matrix-M显示出77%的高水平疗效。最近来自大型III期试验的数据也显示了高水平的疗效和令人放心的安全性。

值得注意的是,印度私人有限公司血清研究所(SIIPL)提供了疫苗并赞助了三期许可证临床试验,表明了其对防治疟疾的承诺。SIIPL已经建立了每年超过2亿剂的潜在生产能力。

这一突破是朝着每年减少50多万疟疾相关死亡和改善非洲及其他地区数百万人的健康状况迈出的关键一步。


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