业内动态

Industry News

02-28

2019

肺炎新疫苗!辉瑞宣布20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC纳入新的血清型

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,其20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)候选疫苗PF-06482077中纳入了新的血清型,该疫苗正被调查用于18岁及以上成人,预防该疫苗中所涵盖的肺炎球菌血清……

02-01

2019

默沙东15价肺炎球菌结合疫苗V114获美国FDA授予突破性药物资格

默沙东(Merck&Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性15价肺炎球菌结合疫苗V114突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎……

01-31

2019

安进新型降脂药Repatha(瑞百安)中国获批新适应症,降低心血管事件风险

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准瑞百安®(英文名Repatha®,通用名:依洛尤单抗,evolocumab)一个新的适应症,用于动脉粥样硬化性心血管……

01-07

2019

罕见病新药!美国FDA批准Ravicti(苯丁酸甘油酯)用于2个月以下尿素循环障碍(UCD)婴儿

HorizonPharma是一家专注于研究、开发和商业化创新药物用于治疗罕见病和风湿性疾病的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ravicti(glycerolphenyl……

12-29

2018

祝贺!天境生物首个自主新药TJM2获美国FDA颁发临床试验批件,治疗自身免疫/炎症疾病

天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)近日宣布,该公司自主研发的抗体药物TJM2已获得美国食品药品管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件,可以在美国进入临床研究。TJM2是一种靶……

12-04

2018

FDA对缬沙坦原料药及成品药发进口禁令

9月28日,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)在其官网关于缬沙坦(一种ARB类降压药)召回的页面上发布了对华海药业(600521,SH)的进口警报。FDA表示,停止进口所有华海药业生产的活性药物……

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