业内动态

Industry News

04-29

2022

遗传性血管水肿(HAE)新药!武田Takhzyro(拉那芦人单抗)2-12岁儿科3期临床研究成功!

2022年04月20日-武田制药(Takeda)近日宣布,评估Takhzyro(lanadelumab,拉那芦人单抗注射液)在2岁至12岁以下遗传性血管水肿(HAE)儿童患者中安全性和药代动力学的3期……

04-06

2022

上市许可持有人的责任

上市许可持有人:欧盟指南指出,药品在其生命周期内的安全性、质量和功效性能的最终责任在于上市许可持有人(MAH)。MAH必须有适当的控制并运行质量管理体系以支持与这些控制相关的活动。那么,MAH的义务是……

03-31

2022

美国FDA批准Ztalmy(加奈索酮):首个治疗CDKL5缺乏症(CDD)相关癫痫发作的药物!

2022年03月24日--MarinusPharma是一家致力于开发创新疗法治疗癫痫疾病的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ztalmy(ganaxolone,加奈索酮)……

03-07

2022

传奇生物/强生Carvykti(西达基奥仑赛)在美国获批:治疗多发性骨髓瘤(MM)!

2022年03月02日--传奇生物(LegendBiotech)与合作伙伴强生(JNJ)旗下杨森制药近日联合宣布,由传奇生物自主研发的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法西达基奥仑赛(英文商品名:Ca……

02-28

2022

默克Tepmetko在欧盟获批:首个治疗METex14跳跃改变NSCLC的口服MET抑制剂!!

2022年02月18日--默克(MerckKGaA)今日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib):该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,作为单药疗法,……

02-17

2022

辉瑞Paxlovid(nirmatrelvir/利托那韦)获欧盟CHMP推荐批准!

2022年02月12日—辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议有条件批准Paxlovid(nirmatrelvir[PF-07……

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