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一年两次 诺华长效降脂siRNA疗法获FDA批准上市

发布时间: 2021-12-30 阅读:393次
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2021年12月22日--诺华(Novartis)今日宣布,美国FDA批准Leqvio(inclisiran),这是目前首个也是唯一一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇(也称为“坏胆固醇”或LDL-C)的小干扰RNA(siRNA)疗法。在初始注射及第三个月的注射治疗后,每年仅接受两次治疗。

FDA批准Leqvio,基于综合性3期ORION-9、-10、-11临床试验的结果。在这些试验中,共入组了3457例尽管接受最大耐受剂量他汀类药物治疗但LDL-C水平升高的ASCVD或HeFH患者。数据显示,在治疗第17个月,与安慰剂相比,Leqvio有效且持续地将LDL-C水平降低了52%,耐受性良好,安全性与安慰剂相当。

诺华首席执行官Vas Narasimhan表示:“Leqvio是一种降低LDL-C的革命性方法,并为医疗系统如何影响心血管疾病创造了新的可能性,心血管疾病是我们这个时代一个重大的公共卫生挑战。我们现在有机会与合作伙伴合作,在全美范围内提供首个经批准的降低LDL-C的siRNA疗法来治疗ASCVD。”


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