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吉利德丙肝新药 -- 丙通沙®(索磷布韦/维帕他韦)在中国获批

发布时间: 2018-06-04 阅读:168次
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吉利德科学公司近日宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙®(索磷布韦 400 mg/维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型 HCV 单一片剂方案(STR)。

丙通沙®能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和 ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出 HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。

“丙通沙®的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说,“由于丙通沙®对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。”

“作为首个无需考虑 HCV 患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,丙通沙®在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗,同时有望在公共卫生层面减轻 HCV 带来的巨大负担,”吉利德科学公司总裁兼首席执行官 John F. Milligan 博士表示,“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案,而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持,以助力解决中国的 HCV 流行问题。”

2016年,丙通沙®获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于 HCV 感染的泛基因型单一片剂方案。此外,丙通沙®也已在54个国家获批。


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