吉利德丙肝新药 -- 丙通沙?（索磷布韦/维帕他韦）在中国获批

发布时间： 2018-06-04 阅读：2606次

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吉利德科学公司近日宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙?（索磷布韦 400 mg/维帕他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙?联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙?是中国首个通过审批的泛基因型 HCV 单一片剂方案（STR）。

丙通沙?能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和 ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出 HCV RNA）的总体实现率较高，为92%-100%。

“丙通沙?的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实，”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说，“由于丙通沙?对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗有积极意义。”

“作为首个无需考虑 HCV 患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，丙通沙?在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻 HCV 带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官 John F. Milligan 博士表示，“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案，而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持，以助力解决中国的 HCV 流行问题。”

2016年，丙通沙?获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于 HCV 感染的泛基因型单一片剂方案。此外，丙通沙?也已在54个国家获批。