FDA批准慢性自发性荨麻疹小分子抑制剂Rhapsido®

发布时间： 2025-10-09 阅读：41次

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2025年10月1日 — 诺华近日宣布，Rhapsido®（remibrutinib）已获得美国FDA批准，用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者。Rhapsido®（remibrutinib）是一种每日口服两次的片剂，患者无需接受注射或实验室监测。它是FDA批准用于CSU治疗的首个布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。

FDA此次批准主要是基于REMIX-1和REMIX-2临床3期试验的结果，入组的CSU患者在使用第二代H1抗组胺药后仍存有症状。分析显示，Rhapsido在第12周时相较安慰剂在瘙痒严重程度评分（ISS7）、荨麻疹严重程度评分（HSS7）和每周荨麻疹活动评分（UAS7）的基线变化方面具有显著优势。与安慰剂组相较，Rhapsido组显著更多患者在第2周和第12周实现疾病良好控制（UAS7≤6），且约三分之一患者在第12周时完全无瘙痒和荨麻疹。

诺华已向包括欧盟、日本和中国在内的全球监管机构递交监管申请，并在中国获得优先审评资格。