艾伯维向FDA递交治疗帕金森病的tavapadon新药申请（NDA）

发布时间： 2025-09-29 阅读：40次

分享

2025年09月27日，艾伯维（AbbVie）今日宣布已向美国FDA提交在研小分子tavapadon的新药申请（NDA），用于帕金森病治疗。Tavapadon是一种新型选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，被开发为每日一次口服疗法。申请主要基于TEMPO临床开发项目的结果，该项目全面评估了tavapadon在帕金森病不同患者群体中的疗效、安全性及耐受性。

TEMPO项目包含三项关键3期临床试验：TEMPO-1与TEMPO-2在早期帕金森病患者中开展，结果显示患者在第26周时，运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第2和3部分综合评分上，与基线相较具有统计学显著改善。TEMPO-3试验则评估tavapadon联合左旋多巴的疗效，结果表明患者处于“on”时期（症状得到良好控制且无运动障碍）明显延长。此外，本次提交还纳入了TEMPO-4开放标签延伸试验的中期数据，用于进一步支持tavapadon的长期临床获益。