度普利尤单抗 (Dupixent) 获 FDA 批准，成为十余年来慢性自发性荨麻疹新疗法

发布时间： 2025-04-25 阅读：85次

分享

2025年4月21日 — 赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了度普利尤单抗（Dupixent），用于治疗 12 岁及以上、使用 H1 抗组胺药后病情仍未得到控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

美国的批准基于两项3期临床试验的数据：研究A（n=136）和研究C（n=148）。两项研究均评估Dupixent作为标准抗组胺治疗的附加疗法，与单用抗组胺药相较的疗效与安全性，入组患者为12岁及以上、未接受过生物制品治疗且在抗组胺药治疗后仍有症状的患者。两项试验均达成主要及关键次要终点，与对照组相比，在24周时，Dupixent组合疗法显著减少患者的瘙痒严重度及荨麻疹活动度。与对照组相比，在24周时，Dupixent组合疗法也提高疾病良好控制或完全缓解的可能性。

赛诺菲免疫学和肿瘤学开发全球治疗领域负责人 Alyssa Johnsen 博士也表示：“对于病情无法控制的 CSU 患者来说，瘙痒和风团严重影响了他们的日常生活。此次 FDA 批准提供了一种新的治疗选择，有望解决这些严重且反复出现的症状的根本原因，Dupixent 有潜力改善那些此前治疗选择有限的 CSU 患者的治疗结果。”