FDA接受SYD-101用于治疗儿童近视的新药申请

发布时间： 2025-03-17 阅读：39次

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2025年03月12日，Sydnexis宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。

该NDA申请基于3期临床试验STAR研究的主要及次要终点数据。该研究旨在评估SYD-101减缓儿童近视进展及相关合并症风险的效果。SYD-101是一种在研低剂量硫酸阿托品滴眼液，旨在达到治疗儿童近视疗效的同时，增强药理稳定性和减少不适，以改善治疗的连续性。SYD-101无需降低pH值，并能在室温下达到长达3年的有效期。