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Wegovy®在美国获批用于在超重或肥胖且已确诊心血管疾病的人群中降低心血管风险

发布时间: 2024-03-14 阅读:450次
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2024年3月8日 —诺和诺德今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 Wegovy®的标签扩展,该扩展基于补充新药申请(sNDA),适应症为在超重或肥胖且已确诊心血管疾病(CVD)的成人患者中降低主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作(心肌梗死)或非致死性卒中)的风险。

此项批准基于 SELECT 心血管结局试验,该试验表明:结合标准治疗,Wegovy®相较于安慰剂实现了 20%的 MACE 风险降低,具有统计学意义。心血管风险降低的确切机制目前尚未明确。

SELECT 研究结果还表明:在长达 5 年的时间内,无论受试者基线年龄、性别、种族、民族、体质指数(BMI)和肾功能损害程度,均实现了 MACE 风险降低。同时,更新后的标签还纳入了来自 SELECT 研究的数据:相较于安慰剂,心血管死亡风险降低 15%,全因死亡风险降低 19%1。此外,来自SELECT 研究的额外临床数据也被纳入了标签之中。

“Wegovy®在美国获批成为首个帮助人们管理体重并降低心血管风险的治疗方案,我们对此感到非常满意。”诺和诺德全球开发执行副总裁 Martin Holst Lange 表示。“此次获批对于肥胖症伴心血管疾病患者来说是一个重要的里程碑,因为 SELECT 研究数据表明:Wegovy®通过降低心血管事件风险,应对可预防死亡的部分主要原因,有潜力为患者延长生命。”


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