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美国FDA批准lotilaner 0.25%眼药水用于治疗蠕形螨性睑缘炎

发布时间: 2023-07-28 阅读:161次
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2023年07月25日 — Tarsus Pharmaceuticals(NASDAQ:TARS)今天宣布,美国FDA批准XDEMVY(lotilaner滴眼液,0.25%)用于治疗蠕形螨性睑缘炎。XDEMVY,原名TP-03,是FDA批准的首个也是唯一一个针对蠕形螨的治疗方法,蠕形螨是蠕形螨睑缘炎的根本原因。

“我们很高兴在FDA批准后的几周内,XDEMVY现已可供数百万患有以下疾病的患者使用 Demodex 睑缘炎,” Tarsus首席执行官兼董事长博士、医学博士、Bobak Azamian说。“我们团队的努力引起了人们对XDEMVY的极大兴趣,XDEMVY是针对这种高度流行的疾病的第一个也是唯一一个获得批准的解决方案。我非常感谢我们的团队和合作伙伴,他们在获得监管部门批准后,他们努力将该产品快速无缝地提供给眼科护理提供者和患者。我们很自豪能够将XDEMVY引入眼科护理界,并期待它有可能显著改变这种疾病的治疗方式。”

美国FDA的批准是基于两项随机双盲、多中心、溶剂对照研究(Saturn-1和Saturn-2)的结果,旨在评估XDEMVY在833例患者中的安全性和疗效,其中415例患者接受了XDEMVY。蠕形螨性睑缘炎患者以1:1的比例随机分配至XDEMVY组或溶剂组,并在6周期间对每只眼每日给药两次。

每项试验中,到第43天呈现明显疗效,眼睑呈现显著改善,病征蜡质硬壳堆积(collarette)减少到每侧上眼睑不超过2个,一些患者早在第2周时就观察到改善。此外,两项试验在第43天,终点螨虫根除(螨虫密度为0螨虫/睫毛)和红斑治愈(0级)亦显示统计学显著改善。


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