美国FDA批准LEQEMBI®（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病

发布时间： 2023-07-13 阅读：440次

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2023年07月06日 — 美国 FDA 在确定一项确证性试验证实了临床获益后，将Leqembi（lecanemab-irmb）（适用于治疗阿尔茨海默病）转变为传统批准。Leqembi 是首个从加速批准转为传统批准的用于治疗阿尔茨海默病的 β 淀粉样蛋白定向抗体。该药通过减少大脑中形成的淀粉样蛋白斑块起作用，淀粉样蛋白斑块是该疾病的一个明确的病理生理学特征。Leqembi 于今年 1 月根据加速批准途径获得批准。

LEQEMBI的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的III期数据。在该试验中，LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了LEQEMBI的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB）。与安慰剂相比，LEQEMBI治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。

卫材CEO内藤晴夫表示：“今天，FDA在传统的审批途径下批准了LEQEMBI，使LEQEMBI成为首个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿尔茨海默病治疗药物，证明其可以降低早期和轻度痴呆阶段的疾病进展速度和延缓疾病认知障碍进展。”