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Lexicon宣布FDA批准Inpefa(sotagliflozin)治疗心力衰竭

发布时间: 2023-05-31 阅读:561次
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2023年05月26日 — 今日,Lexicon Pharmaceuticals宣布,美国FDA已批准了其一日一次口服片剂Inpefa(sotagliflozin)的上市申请,用于降低如下疾病的成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险:

患者患有心力衰竭,或

患有2型糖尿病、慢性肾病,并携带其它心血管疾病风险因子。

涵盖各种范围左心室射血分数的患者,包括射血分数保留型(HFpEF)和射血分数降低型(HFrEF)在内,且可用于有或无糖尿病的患者。

该批准是基于两项在心力衰竭或伴心力衰竭风险患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照3期心血管结局研究结果。SOLOIST-WHF和SCORED试验共计招募近1.2万名患者。SOLOIST-WHF研究结果显示,与安慰剂相比,Inpefa显著降低了近期因心衰恶化住院患者的因心衰住院、心衰紧急就诊和心血管死亡风险达33%。


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