乙肝新药！美国FDA批准Vemlidy(富马酸丙酚替诺福韦，TAF)：用于治疗12岁-18岁乙肝患者!

发布时间： 2022-11-10 阅读：832次

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2022年11月02日 — 吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大抗病毒药物Vemlidy（中文商品名：韦立得，通用名：富马酸丙酚替诺福韦片，tenofovir alafenamide，TAF，25mg片剂）的治疗人群：作为每日一次的药物，用于治疗12岁及以上伴代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）儿科感染者。

Vemlidy是一种新型的、靶向性的替诺福韦前药，之前于2016年被美国FDA批准：作为每日一次的药物，用于治疗伴代偿性肝病的慢性HBV成人感染者。在美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝病研究学会（EASL）治疗指南中，推荐将Vemlidy作为伴代偿性肝病慢性HBV成人感染者的首选或一线疗法。

此次儿科人群的批准，基于一项2期临床试验（Trial 1092）的24周数据。该试验在70名先前没有接受过治疗（初治，treatment-naive）或接受过治疗（经治，treatment-experienced）、年龄在12岁至18岁以下、体重至少35kg的患者中开展，将Vemlidy 25mg片剂与安慰剂进行了比较。该研究达到了治疗24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例的主要终点；总体而言，接受Vemlidy 25mg治疗的患者中有21%（10/47）在第24周时达到HBV DNA<20 IU/mL，而接受安慰剂治疗的患者中为0%（0/23）。