传奇生物/强生Carvykti(西达基奥仑赛)在美国获批：治疗多发性骨髓瘤(MM)！

发布时间： 2022-03-07 阅读：947次

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2022年03月02日--传奇生物（Legend Biotech）与合作伙伴强生（JNJ）旗下杨森制药近日联合宣布，由传奇生物自主研发的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法西达基奥仑赛（英文商品名：Carvykti，通用名：ciltacabtagene autoleucel，简称cilta-cel）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准：用于治疗既往接受过4种或4种以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。

Carvykti是首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法，Carvykti的CAR蛋白具有2种BCMA靶向单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与BCMA表达细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。

2017年12月，杨森与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化cilta-cel。2021年4月，传奇生物宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，以寻求cilta-cel的获批， 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。2019年12月，cilta-cel在美国被授予突破性疗法认定（BTD）；2020年8月，cilta-cel在中国被纳入“突破性治疗药物”。在美国(2019年2月)和欧盟(2020年2月)，cilta-cel均被授予了孤儿药资格（ODD）。