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美国FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra紧急使用授权:治疗COVID-19住院患者!

发布时间: 2021-06-29 阅读:1563次
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2021.6.26--罗氏宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Actemra/RoActemra®(中文商品名:雅美罗®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)静脉注射制剂紧急使用授权(EUA),用于治疗正在接受系统性皮质类固醇、需要补氧/无创或有创通气/体外膜肺氧合(ECMO)的COVID-19住院成人和儿科患者(2岁及以上)。

该EUA是基于4项随机对照研究的结果。这些研究评估了Actemra/RoActemra在5500多名住院患者中对COVID-19的治疗效果。RECOVERY研究由英国研究人员领导,纳入了4000多名COVID-19住院患者。罗氏赞助的全球试验包括安慰剂对照的EMPACTA、COVACTA、REMDACTA研究。

这些研究的结果表明,Actemra/RoActemra可以改善接受皮质类固醇和需要补氧或呼吸支持的患者的预后。在这些研究中,没有发现Actemra/RoActemra的新安全信号。最常见的不良反应(发生率≥ 3%)为便秘、焦虑、腹泻、失眠、高血压和恶心。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“即使世界各地都有疫苗供应,COVID-19导致的死亡人数也在下降,但我们仍能看到因严重疾病而住院的新病例。我们很高兴Actemra/RoActemra现在被授权作为一个选项,可能有助于改善因COVID-19住院的成人和儿童的预后。”


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