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泛基因型丙肝新药!艾伯维Maviret(艾诺全)8周方案获欧盟批准,中国已上市,8周治愈率>99%

发布时间: 2019-08-05 阅读:318次
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2019年08月03日--美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret(中文商品名:艾诺全,通用名:格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibrentasvir)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Maviret短疗程方案(每日一次,8周),用于既往未接受治疗(初治)、伴有代偿性肝硬化的基因型(GT)1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治疗。一项来自同一个临床试验的分析正在评估Maviret 8周方案用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT3 HCV感染者。目前,Maviret也被批准作为一种8周的泛基因型(GT1-6)疗法,用于无肝硬化的初治患者。

此次批准,基于正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8的数据。该研究表明,接受8周Maviret治疗后,GT1、2、4、5、6患者的病毒学治愈率(SVR12)为97.9%。到目前为止,这些患者中没有报告病毒学失败,没有患者因不良事件停止治疗。研究中报告的不良事件(发生率>5%)包括瘙痒(9.6%)、疲劳(8.6%)、头痛(8.2%)和恶心(6.4%)。研究中发生6例严重不良事件(2%),均被认为与glecaprevir/pibrentasvir无关。本研究中未发现任何新的安全信号。这些数据已在美国肝病研究协会(AASLD)组织的2018年肝脏会议(Liver Meeting®2018)上公布。

正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8正在评估Maviret治疗所有主要基因型(GT1-6)、伴有代偿性肝硬化的初治慢性HCV患者。该研究已经报告了GT1、2、4、5、6患者(n=280)的数据。GT3患者的入组和治疗完成时间较晚,这一患者群体中的分析正在进行中。

德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士Stefan Zeuzem表示:“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治疗选择。我们正在努力帮助实现世界卫生组织(WHO)的目标,即到2030年消除丙型肝炎病毒(HCV),让更多的患者群体有资格接受短期、8周的治疗选择,将有助于我们更接近这一目标。”


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