首个丛集性头痛药物！礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality新适应症获美国FDA批准

发布时间： 2019-06-06 阅读：2300次

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2019年06月05日讯  --制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提的是，此次批准，使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物，该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个降钙素相关基因肽（CGRP）抗体。去年9月，Emgality首次获FDA批准，用于预防性治疗成人偏头痛。

丛集性头痛（cluster headache，CH）属于原发性头痛疾病，称为三叉神经自主性头痛，特点是头部一侧突然出现严重至非常严重的疼痛。CH虽然严重致残，但由于认识不足，该病难以诊断且常常误诊，而且对某些人来说，平均需要5年获更长时间才能确诊。一个丛集性期通常持续2周-3个月，发作频率从每2天一次至每天8次，每次发作持续15-180分钟。发作性丛集性头疼（ECH）占CH病例的85%-90%，据估计，在美国约有25万成人患有该病。

治疗ECH方面，经过医疗专业人员的培训后，患者在丛集性头痛期开始时可以在家中进行自我皮下注射给药Emgality（300mg，连续3次皮下注射，每次100mg），之后每月注射一次，直至丛集性头痛期结束。

礼来生物医药公司总裁Christi Shaw表示，“ECH是一种严重致残、甚至是毁灭性的神经系统疾病。此次批准是一个重大的里程碑，Emgality将为受这种疾病困扰的广大ECH患者带来一种热切期待的新治疗方案。”