第5个适应症！强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤（MM）申请

发布时间： 2018-01-08 阅读：1919次

分享

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）。该sBLA目的是寻求扩大Darzalex现有的适应症，将Darzalex联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、马法兰（melphalan）及泼尼松（prednisone），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。如果获批，这将是Darzalex在美国市场的第5个适应症，同时也是首个一线治疗适应症。

Darzalex是强生大力开发的一款产品，除了多发性骨髓瘤，Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等。

今年1月初，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）与强生达成战略合作，调查PD-1免疫疗法Opdivo联合Darzalex治疗血液学恶性肿瘤和多种实体瘤，包括多发性骨髓瘤（MM）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、结直肠癌（CRC）、三阴乳腺癌（TNBC）和头颈部癌。此次合作，将进一步加快双方在血液学肿瘤和实体肿瘤领域的迅速扩张。