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美国FDA批准罗氏Avastin联合化疗用于晚期卵巢癌术后治疗

发布时间: 2018-06-29 阅读:170次
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瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)与化疗(卡铂+紫杉醇)联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式,用于晚期(III期或IV期)卵巢癌女性患者初次手术切除后的治疗。 此次批准,是基于关键性III期临床研究GOG-0218的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在1873例先前未治疗的III期或IV期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者中开展,这些患者已接受手术尽可能地切除肿瘤。研究中,患者随机分配至3个治疗组:化疗组(卡铂+紫杉醇)、Avastin(15mg/kg)与化疗联合治疗后接受安慰剂治疗组、Avastin(15mg/kg)与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组,总共治疗22个疗程。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)。 数据显示,与化疗组相比,Avastin与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组PFS显著延长(中位PFS:18.2个月 vs 12.0个月,95%CI:0.52-0.75,p<0.0001)。这种PFS受益是采用固定持续时间治疗来实现的(总共22个疗程的Avastin)。 当前,Avastin已成为临床上肿瘤抗血管生成治疗的重要支柱,迄今为止,全球已有超过270万名患者接受了Avastin治疗。目前,罗氏正在开展一个大型临床项目,正调查Avastin治疗超过50种类型肿瘤的潜力。

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