美国FDA批准罗氏Avastin联合化疗用于晚期卵巢癌术后治疗

发布时间： 2018-06-29 阅读：2485次

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瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）与化疗（卡铂+紫杉醇）联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式，用于晚期（III期或IV期）卵巢癌女性患者初次手术切除后的治疗。 此次批准，是基于关键性III期临床研究GOG-0218的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在1873例先前未治疗的III期或IV期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者中开展，这些患者已接受手术尽可能地切除肿瘤。研究中，患者随机分配至3个治疗组：化疗组（卡铂+紫杉醇）、Avastin（15mg/kg）与化疗联合治疗后接受安慰剂治疗组、Avastin（15mg/kg）与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组，总共治疗22个疗程。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）。 数据显示，与化疗组相比，Avastin与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组PFS显著延长（中位PFS：18.2个月 vs 12.0个月，95%CI:0.52-0.75，p＜0.0001）。这种PFS受益是采用固定持续时间治疗来实现的（总共22个疗程的Avastin）。 当前，Avastin已成为临床上肿瘤抗血管生成治疗的重要支柱，迄今为止，全球已有超过270万名患者接受了Avastin治疗。目前，罗氏正在开展一个大型临床项目，正调查Avastin治疗超过50种类型肿瘤的潜力。